BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes-dose, poudre pour inhalation, flacon de 200 doses
Retiré du marché le : 27/02/2009
Dernière révision : 14/12/2007
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : HRA PHARMA RARE DISEASES
Source :
- Traitement symptomatique de la crise d'asthme.
- Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique et au cours de la bronchopathie chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.
- Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par l'exposition inévitable à un allergène connu.
- Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique et au cours de la bronchopathie chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.
- Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par l'exposition inévitable à un allergène connu.
- Hypersensibilité connue au salbutamol ou à l'un des excipients du produit (pour les excipients, voir rubrique composition).
- Cette spécialité ne convient pas à l'enfant de moins de 4 ans.
- Une dose de ce médicament contient moins de 10 mg de lactose qui, dans la majorité des cas n'entraîne pas de symptomatologie chez les patients intolérants au lactose. Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints de galactosémie congénitale ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Cette spécialité ne convient pas à l'enfant de moins de 4 ans.
- Une dose de ce médicament contient moins de 10 mg de lactose qui, dans la majorité des cas n'entraîne pas de symptomatologie chez les patients intolérants au lactose. Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints de galactosémie congénitale ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.
- Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.
Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
- Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus d'une fois par semaine aux bêta2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit, dans ce cas, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
- En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
- Le salbutamol doit être administré avec précaution en cas d'hyperthyroïdie, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle, d'anévrisme, d'intolérance au glucose ou de diabète, de phéochromocytome, de traitement par des glucosides cardiotoniques, d'ischémie myocardique, de tachyarythmie, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Les produits administrés par voie inhalée peuvent parfois entraîner un bronchospasme. En cas de survenue de bronchospasme paradoxal après administration de ce médicament, il conviendra d'interrompre ce traitement et d'envisager une autre thérapeutique ou une autre voie d'administration.
- Une dose de ce médicament contient moins de 10 mg de lactose qui, dans la majorité des cas n'entraîne pas de symptomatologie chez les patients intolérants au lactose. Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints de galactosémie congénitale ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Grossesse : l'administration de salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus.
- Allaitement : le salbutamol étant excrété dans le lait, il doit être utilisé avec précaution pendant l'allaitement. En l'absence de données sur les effets délétères de l'administration de salbutamol chez le nouveau-né, le salbutamol ne sera administré chez la mère allaitante que lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le nouveau-né.
- Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.
Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
- Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus d'une fois par semaine aux bêta2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit, dans ce cas, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
- En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
- Le salbutamol doit être administré avec précaution en cas d'hyperthyroïdie, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle, d'anévrisme, d'intolérance au glucose ou de diabète, de phéochromocytome, de traitement par des glucosides cardiotoniques, d'ischémie myocardique, de tachyarythmie, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Les produits administrés par voie inhalée peuvent parfois entraîner un bronchospasme. En cas de survenue de bronchospasme paradoxal après administration de ce médicament, il conviendra d'interrompre ce traitement et d'envisager une autre thérapeutique ou une autre voie d'administration.
- Une dose de ce médicament contient moins de 10 mg de lactose qui, dans la majorité des cas n'entraîne pas de symptomatologie chez les patients intolérants au lactose. Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints de galactosémie congénitale ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Grossesse : l'administration de salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus.
- Allaitement : le salbutamol étant excrété dans le lait, il doit être utilisé avec précaution pendant l'allaitement. En l'absence de données sur les effets délétères de l'administration de salbutamol chez le nouveau-né, le salbutamol ne sera administré chez la mère allaitante que lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le nouveau-né.
Les effets indésirables observés avec le salbutamol administré par voie inhalée aux doses thérapeutiques sont liés à une activité sympathomimétique. Ils sont le plus souvent légers et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
- Fréquents (> 1/100, < 1/10) :
. Cardiaques et circulatoires : vasodilatation périphérique pouvant être à l'origine d'une légère tachycardie réflexe, palpitations.
. Musculaire : tremblements.
- Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Généraux : céphalée, réactions d'hypersensibilité (angio-oedème, urticaire, hypotension et collapsus).
- Rares (> 1/10000, < 1/1000) :
. Respiratoires : bronchospasme (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), sécheresse de la bouche et toux, irritation au niveau de la bouche et de la gorge qui peut être prévenue par un rinçage de la bouche suivant l'inhalation du produit.
. Métaboliques : hypokaliémie.
. Musculaires : crampes musculaires, myalgie.
. Système nerveux central : hyperactivité chez l'enfant, agitation, vertiges et insomnie.
- Fréquents (> 1/100, < 1/10) :
. Cardiaques et circulatoires : vasodilatation périphérique pouvant être à l'origine d'une légère tachycardie réflexe, palpitations.
. Musculaire : tremblements.
- Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Généraux : céphalée, réactions d'hypersensibilité (angio-oedème, urticaire, hypotension et collapsus).
- Rares (> 1/10000, < 1/1000) :
. Respiratoires : bronchospasme (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), sécheresse de la bouche et toux, irritation au niveau de la bouche et de la gorge qui peut être prévenue par un rinçage de la bouche suivant l'inhalation du produit.
. Métaboliques : hypokaliémie.
. Musculaires : crampes musculaires, myalgie.
. Système nerveux central : hyperactivité chez l'enfant, agitation, vertiges et insomnie.
CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.
Grossesse :
L'administration de salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus.
Allaitement :
Le salbutamol étant excrété dans le lait, il doit être utilisé avec précaution pendant l'allaitement. En l'absence de données sur les effets délétères de l'administration de salbutamol chez le nouveau-né, le salbutamol ne sera administré chez la mère allaitante que lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le nouveau-né.
L'administration de salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus.
Allaitement :
Le salbutamol étant excrété dans le lait, il doit être utilisé avec précaution pendant l'allaitement. En l'absence de données sur les effets délétères de l'administration de salbutamol chez le nouveau-né, le salbutamol ne sera administré chez la mère allaitante que lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le nouveau-né.
- Ce médicament devra être utilisé avec prudence en cas d'association avec tout autre traitement adrénergique en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires.
- En cas de traitement par inhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou par des antidépresseurs tricycliques, il convient de prévoir une surveillance clinique lors de la mise en route d'un traitement par salbutamol en raison d'un risque de majoration du retentissement cardiovasculaire du salbutamol.
- Les bêtabloquants, tels que le propranolol, ont un effet antagoniste sur l'action exercée par le salbutamol et les autres bêtamimétiques.
- L'administration simultanée de xanthines, de corticostéroïdes ou de diurétiques hypokaliémiants peuvent majorer le risque d'hypokaliémie.
- En cas de traitement par inhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou par des antidépresseurs tricycliques, il convient de prévoir une surveillance clinique lors de la mise en route d'un traitement par salbutamol en raison d'un risque de majoration du retentissement cardiovasculaire du salbutamol.
- Les bêtabloquants, tels que le propranolol, ont un effet antagoniste sur l'action exercée par le salbutamol et les autres bêtamimétiques.
- L'administration simultanée de xanthines, de corticostéroïdes ou de diurétiques hypokaliémiants peuvent majorer le risque d'hypokaliémie.
Dans l'asthme, il convient d'administrer le salbutamol par voie inhalée à la dose minimale efficace sur la bronchodilatation. Au long cours, il est recommandé d'utiliser le salbutamol à "la demande" plutôt qu'en administration régulière continue.
- Traitement symptomatique de la crise d'asthme et des exacerbations au cours de la maladie asthmatique et de la bronchite chronique lorsqu'il existe une composante réversible : dès les premiers symptômes, inhaler 1 ou 2 bouffées si nécessaire. En cas de persistance des symptômes, cette dose peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
- Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou l'exposition inévitable à un allergène connu : inhaler 1 ou 2 bouffées, 15 à 30 minutes avant l'exercice ou l'exposition à l'allergène en cause.
- Cette spécialité ne convient pas à l'enfant de moins de 4 ans.
- La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 bouffées (800 microgrammes) par 24 heures chez l'adulte et chez l'enfant.
- Chez l'adulte, des doses de 1600 microgrammes par jour peuvent être utilisées dans des cas exceptionnels.
- Il conviendra d'expliquer au patient comment utiliser le dispositif en lui recommandant d'inspirer à fond par le dispositif et de ne jamais expirer dans celui-ci.
- Traitement symptomatique de la crise d'asthme et des exacerbations au cours de la maladie asthmatique et de la bronchite chronique lorsqu'il existe une composante réversible : dès les premiers symptômes, inhaler 1 ou 2 bouffées si nécessaire. En cas de persistance des symptômes, cette dose peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
- Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou l'exposition inévitable à un allergène connu : inhaler 1 ou 2 bouffées, 15 à 30 minutes avant l'exercice ou l'exposition à l'allergène en cause.
- Cette spécialité ne convient pas à l'enfant de moins de 4 ans.
- La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 bouffées (800 microgrammes) par 24 heures chez l'adulte et chez l'enfant.
- Chez l'adulte, des doses de 1600 microgrammes par jour peuvent être utilisées dans des cas exceptionnels.
- Il conviendra d'expliquer au patient comment utiliser le dispositif en lui recommandant d'inspirer à fond par le dispositif et de ne jamais expirer dans celui-ci.
Durée de conservation :
3 ans avant ouverture du sachet.
A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
3 ans avant ouverture du sachet.
A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Sans objet.
- La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables.
- L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
- Conduite à tenir en cas de surdosage : interruption de Buventol Easyhaler ; traitement symptomatique si besoin.
- En cas d'hypokaliémie, un traitement de substitution de potassium par voie orale doit être administré. Chez les patients présentant une hypokaliémie sévère, un traitement de substitution par voie intraveineuse peut être nécessaire.
- L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
- Conduite à tenir en cas de surdosage : interruption de Buventol Easyhaler ; traitement symptomatique si besoin.
- En cas d'hypokaliémie, un traitement de substitution de potassium par voie orale doit être administré. Chez les patients présentant une hypokaliémie sévère, un traitement de substitution par voie intraveineuse peut être nécessaire.
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA2 ADRENERGIQUES.
Code ATC : R03AC02.
- Les effets pharmacologiques du salbutamol sont liés en partie à l'activation de l'adényl cyclase intracellulaire entraînée par la stimulation des bêta2 récepteurs. Cette enzyme entraîne la transformation de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine cyclique-3',-5' monophosphate (AMP cyclique). Au niveau bronchique, l'augmentation des taux d'AMP cyclique intracellulaires entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique. Après inhalation de salbutamol, une bronchodilatation peut être observée en quelques minutes et persiste habituellement pendant 4 à 6 heures.
- Comme les autres bêta2 mimétiques, le salbutamol exerce des effets sur le système cardiovasculaire pouvant entraîner un retentissement clinique, des modifications de la fréquence du pouls, de la pression artérielle et de l'électrocardiogramme. Ces effets sont principalement observés lors de l'administration orale ou intraveineuse de salbutamol. Le salbutamol a également des effets métaboliques. L'administration de salbutamol par voie intraveineuse ou en nébulisation peut entraîner une hypokaliémie le plus souvent légère et transitoire.
Code ATC : R03AC02.
- Les effets pharmacologiques du salbutamol sont liés en partie à l'activation de l'adényl cyclase intracellulaire entraînée par la stimulation des bêta2 récepteurs. Cette enzyme entraîne la transformation de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine cyclique-3',-5' monophosphate (AMP cyclique). Au niveau bronchique, l'augmentation des taux d'AMP cyclique intracellulaires entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique. Après inhalation de salbutamol, une bronchodilatation peut être observée en quelques minutes et persiste habituellement pendant 4 à 6 heures.
- Comme les autres bêta2 mimétiques, le salbutamol exerce des effets sur le système cardiovasculaire pouvant entraîner un retentissement clinique, des modifications de la fréquence du pouls, de la pression artérielle et de l'électrocardiogramme. Ces effets sont principalement observés lors de l'administration orale ou intraveineuse de salbutamol. Le salbutamol a également des effets métaboliques. L'administration de salbutamol par voie intraveineuse ou en nébulisation peut entraîner une hypokaliémie le plus souvent légère et transitoire.
- Après administration du salbutamol par voie inhalée, entre 10 et 25% de la dose atteignent les poumons. L'autre fraction de la dose est retenue dans le système de délivrance ou se dépose dans l'oropharynx puis est déglutie.
- Au niveau pulmonaire, le salbutamol n'est pas métabolisé et est faiblement absorbé par la muqueuse respiratoire.
- Après passage systémique, le salbutamol est métabolisé au niveau hépatique et est principalement excrété dans les urines.
- La fraction déglutie est absorbée par la muqueuse digestive et subit un important effet de premier passage hépatique.
- L'élimination urinaire se fait en partie sous forme active et sous forme conjuguée. La demi-vie d'élimination du salbutamol est de 2,7 à 5,5 heures après administration par voie orale ou inhalée.
- Au niveau pulmonaire, le salbutamol n'est pas métabolisé et est faiblement absorbé par la muqueuse respiratoire.
- Après passage systémique, le salbutamol est métabolisé au niveau hépatique et est principalement excrété dans les urines.
- La fraction déglutie est absorbée par la muqueuse digestive et subit un important effet de premier passage hépatique.
- L'élimination urinaire se fait en partie sous forme active et sous forme conjuguée. La demi-vie d'élimination du salbutamol est de 2,7 à 5,5 heures après administration par voie orale ou inhalée.
L'effet de Buventol Easyhaler sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été étudié. L'action pharmacologique bien connue du salbutamol et les nombreuses études cliniques permettent de considérer de tels effets comme peu probables.
La toxicité aiguë du salbutamol est faible chez la souris, le rat et le chien. Les valeurs de DL50 chez ces espèces sont plusieurs milliers de fois supérieures aux doses utilisées en thérapeutique humaine. Les effets rapportés lors des études par administration réitérée, tels que tachycardie, augmentation du poids du coeur et hypertrophie des fibres musculaires, sont communs à tous les agonistes bêta2 sélectifs puissants et sont le reflet d'une hyperstimulation de type bêta. Des malformations, à type de fente palatine, ont été rapportées après administration sous-cutanée chez la souris mais pas chez le rat ni le lapin. Le salbutamol n'est pas mutagène. Des léiomyomes mésovariens, des tumeurs bénignes du muscle lisse apparaissent particulièrement chez le rat Sprague-Dawley mais pas chez les autres espèces.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Poudre blanche à blanchâtre.
L'inhalateur Easyhaler est constitué de sept pièces en plastique et d'un ressort en acier inoxydable. Les matériaux plastiques de l'inhalateur sont : polyester, polyéthylène, polycarbonate, acétal, styrène butadène et polypropylène. L'inhalateur est enveloppé dans un sachet en aluminium et est conditionné avec étui de protection.
Conditionnement :
200 doses en flacon plastique avec embout buccal (+ étui de protection bleu).
Conditionnement :
200 doses en flacon plastique avec embout buccal (+ étui de protection bleu).